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省中心顺利完成重组人乳头瘤病毒九价疫苗I期临床试验一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查
来源:省疾控中心免疫所 2018年06月29日 浏览次数:36950 【打印】 【关闭】
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    重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)是由上海博唯生物科技有限公司研制的用于预防人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)感染及相关病变。我中心拟开展该疫苗的I期临床研究,研究现场单位为绍兴市上虞区疾病预防控制中心。自今年4月省疾控中心正式承接该项目以来,项目组进行了紧锣密鼓的周密筹备,进行多次研究人员集中培训和分岗位模拟演练,研究门诊布局设计和建设,上述准备工作完成后,于05月04日向原国家食品药品监督管理总局正式递交了一次性疫苗临床试验机构资格认定申请材料。

    6月25日-26日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查专家组一行3人在我省食品药品监督管理局观察员的陪同下对上虞试验现场进行了一次性疫苗临床试验现场资格认定检查。检查过程中,检查组先后听取了本次临床试验项目协调员和试验现场负责研究者关于负责机构建设、门诊建设以及项目前期准备等情况汇报,对试验现场负责研究者、质控员、疫苗管理员等关键岗位研究者进行了现场提问与考核,并详细检查了现场组织管理和质量管理体系文件、人员资质与培训记录等各类研究文件;随后,专家组实地查看了各试验现场门诊各环节及功能分区,同时围绕本次临床试验方案、标准操作规程、GCP等相关内容对现场各岗位研究人员进行了提问。

    6月26日,现场检查专家组进行了反馈,检查专家对我省疫苗临床试验现场文件体系和门诊建设的规范性、软硬件条件的良好性以及人员培训的充分性给予了极大地肯定,并针对本次检查中发现的一些细节性不足提出了详细的整改建议。中心陈直平副主任接收了现场检查意见书,并承诺将根据检查组提出的意见尽快完成相关整改工作,及时向国家药品监督管理局提交书面整改报告。

    我省自2014年启动疫苗临床评价工作以来,在各级领导的关怀下,疫苗临床评价平台建设工作进展迅速、成效显著。此次检查是我省第五次接受国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组现场检查,再次得到专家组的肯定既是对我省前期工作的一个总结,也将进一步增强我省今后继续开展疫苗临床评价工作的信心!


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