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我中心顺利完成鼻喷冻干流感减毒活疫苗临床试验注册现场检查
来源:省疾控中心免疫所 2018年05月31日 浏览次数:78351 【打印】 【关闭】
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    鼻喷冻干流感减毒活疫苗是由长春百克生物科技股份有限公司研制的国内首个鼻用制剂的流感疫苗,该疫苗的Ⅲ期临床试验在河北、浙江和广东三个省开展,我省作为分中心之一,共入组2000名3~17岁受试者。自2016年07月我中心正式承接该项目以来,项目组进行了周密筹备、精心组织、规范实施,于2017年01月17日完成所有受试者入组访视工作,2018年04月完成所有资料的整理与归档工作。疫苗临床试验现场工作完成以后,注册核查是疫苗批准上市前必须经历的大考。

    05月28日-30日,CFDA食品药品审核查验中心现场检查专家组一行5人在我省食品药品监督管理局观察员的陪同下对我中心进行了鼻喷冻干流感减毒活疫苗临床试验注册现场检查,我中心疫苗临床研究机构负责人陈直平副主任带领项目组迎接检查。检查组首先听取了本次临床试验主要研究者关于机构和现场基本情况、研究方案、研究组织实施以及主要研究结果等情况的汇报。随后,专家组详细检查了包括人员资质与培训记录、质量管理、疫苗管理、生物样本管理、严重不良事件管理等各类研究过程性资料与文件,并就检查过程中发现的问题对项目组成员进行了提问,项目组成员对专家提出的疑问均进行耐心全面地解答。

    05月30日,现场检查专家组就检查情况进行了反馈,在肯定我省本次疫苗临床试验组织实施规范性、软硬件条件的良好性以及人员培训的充分性的基础上,针对本次检查中发现的一些细节性不足提了详细地检查意见,机构负责人陈直平副主任签收了检查意见,并感谢各位专家的指导与帮助。此次检查是我省疫苗临床试验机构第一次接受注册核查,对我们全面的认识疫苗临床试验的科学性与规范性、促进我省在今后更加规范开展疫苗临床评价工作大有裨益,也必将推动我疫苗临床评价工作迈上一个新台阶。





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