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我中心鼻喷流感疫苗项目组赴广州参加项目中期会议
来源:省疾控中心免疫所 2017年04月07日 浏览次数:23680 【打印】 【关闭】
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    我中心承担的“鼻喷冻干流感减毒活疫苗Ⅲ期临床试验”项目自2016年11月16日启动,先后完成了现场招募、入组、接种和征集期安全性随访等计划工作。目前,继续进行病例监测、标本采集、SAE观察及项目阶段性资料的收集核实和CRF转录等工作。为更好地总结前期工作的成绩与问题,有力推进后续工作规范开展,统一思想认识,提供操作规范性和标准统一性,以期项目整体质量达到国家食品药品监督管理总局对临床试验实施和实验室检测的核查要求,2017年3月30日-4月1日,申办方在研究分中心之一的广东省广州市举办了“鼻喷冻干流感减毒活疫苗Ⅲ期临床试验项目中期会议”,参会人员50余人,其中我中心免疫规划所、微生物所等相关人员共8人参加了本次会议。

    会上,各试验现场负责人和实验室检测主要工作人员分别进行了项目进展汇报,我省试验现场单位及微生物所分别进行了进展汇报,我中心作为本次项目工作的试验分中心及实验室检测组长单位,项目良好的现场实施和实验室检测质量获得了申办方及监查方以及第三方检测单位的广泛认可。

    会上,项目申办方和监查方还分别从稽查和监查的角度反馈了项目实施过程中的问题,中国食品药品检定研究院作为第三方检测机构就项目标本复检情况进行了反馈。与会各方对项目现场工作、实验室检测工作中存在的问题进行广泛、深入探讨,并就某些关键性技术问题,如流感样病例持续监测的意义及结束时间等达成初步共识,就目前各检测实验室普遍存在的相关问题拟定解决方案与时间节点。

    此外,本次会议还邀请了国家食品药品监督管理总局GCP核查专家库成员、中山大学肿瘤防治中心李苏主任就《药物临床试验生物样本分析的核查》要点进行了培训,通过培训让与会人员对疫苗临床研究的严谨性、溯源性、科学性、规范性以及核查的严格性有了更进一步的认识,对项目后续工作的规范性开展有良好的促进作用。(免疫规划所   甘正凯)


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