首页 信息公开 科研培训 党群建设 业务频道
我中心紧锣密鼓开展轮状病毒活疫苗临床研究项目筹备工作
来源:省疾控中心免疫所 2018年04月02日 浏览次数:120900 【打印】 【关闭】 分享到:

    口服六价重配轮状病毒活疫苗由武汉生物制品研究所有限责任公司研发生产,用于预防轮状病毒导致的婴幼儿严重腹泻,目前已进入Ⅲ期临床研究阶段。该研究计划在河北、湖南、浙江和广西壮族自治区4个省份开展,我省计划入组1000名6-12周龄的婴幼儿志愿者,分别在江山市、玉环市、龙游县3个试验现场开展。

    为更好地推动项目工作,促进各临床试验现场单位统一工作规范与标准,满足CFDA对临床试验现场核查要求,从2018年01月08日至03月29日,我中心免疫规划所项目组先后多次深入基层(累计65人/天次),指导各试验现场单位构建了较为完善的组织管理和质量管理体系,建设了涵盖多个功能分区的规范化疫苗临床试验访视门诊,明确了各岗位人员的分工与职责、各环节物资与设备需求,并对参与本次临床研究项目的现场研究者开展了多轮次的培训、考核、模拟、演练与强化,累计培训500余人次。通过反复的培训强化了各试验现场研究者GCP和伦理性理念、统一了疫苗临床试验项目工作规范与标准、提高了各试验现场研究项目实践能力。

    截止目前,完整三轮次的现场指导和培训工作开展为本项目顺利通过CFDA一次性疫苗临床试验机构资格认定检查、保证项目顺利启动与规范实施打下了坚实的基础,也极大推进了我省疫苗临床评价基地、现场的拓展和培育。





责任编辑:网站管理员
版权所有:浙江省疾病预防控制中心|浙ICP备05019234号 |维护单位:浙江省疾病预防控制中心
本网站推荐最低分辨率1024*768